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聚乙二醇干扰素α-2a注射液的简介

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液

生产厂家: 上海罗氏制药有限公司

批准文号:国药准字J20120075

药品规格:180μg/0.5ml/支

药品价格:¥0元

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聚乙二醇干扰素α-2a注射液的说明书

【通用名】聚乙二醇干扰素α-2a注射液

【成份】聚乙二醇干扰素α-2a注射液主要成份为聚乙二醇干扰素α-2a。

【性状】聚乙二醇干扰素α-2a注射液为透明无色至淡黄色液体。

【适应症】180μg/0.5ml/支

【用法用量】聚乙二醇干扰素α-2a注射液 须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时聚乙二醇干扰素α-2a注射液 的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。慢性丙型肝炎 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。与聚乙二醇干扰素α-2a注射液 联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型 :基因型2或3型剂量为每日口服800 mg ;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200 mg。利巴韦林应在进餐时服用。慢性丙型肝炎的治疗疗程 :与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程 :基因型1型 :聚乙二醇干扰素α-2a注射液 每周剂量为180 ug ;利巴韦林剂量为

【药理毒理】作用机制:聚乙二醇干扰素α-2a(以下称聚乙二醇干扰素α-2a注射液)是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a(以下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。聚乙二醇干扰素α-2a注射液具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。 药效学: 聚乙二醇干扰素α-2a注射液的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似,而药代动力学差别很大。40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点,因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。健康人单次皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a注射液180 ug后3-6小时,抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶(2,5-OAS)活性迅速升高。聚乙二醇干扰素α-2a注射液所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射3或18 MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比,62岁以上的老年人单次皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a注射液180 ug,所产生的血清2,5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。对明显肾功能不全的患者(肌酐清除率为20-40 mL/分),单次皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a注射液90 ug后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100 mL/分以上的患者,尽管两组的药物暴露量(AUC和Cmax)类似(见\"注意事项\"和\"药代动力学\")。慢性丙型肝炎患者接受聚乙二醇干扰素α-2a注射液180 ug治疗会出现双相的HCV RNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中,第一相出现在开始用药后24-36小时。第二相出现在接下来的4-16周内。与普通α-干扰素相比,聚乙二醇干扰素α-2a注射液180 ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。

【药代动力学】吸收: 在健康受试者人群中,180 ug单次皮下注射后,血清浓度可在3-6小时内检测到。在24小时内,可达到血清浓度峰值的80%。注射后72-96小时可测到血清峰浓度(AUC 1743±459 ng/小时/mL,Cmax 14±2.5 ng/mL)。聚乙二醇干扰素α-2a注射液的绝对生物利用度是61-84%,与普通干扰素α-2a相似。分布 :聚乙二醇干扰素α-2a注射液静脉注射后的稳态分布容积(Vd)为8-14 L,表明聚乙二醇干扰素α-2a注射液主要分布在血液和细胞外液中。在大鼠的物料平衡、组织学分布和全身放射自显影试验中,显示聚乙二醇干扰素α-2a注射液除了血液浓度较高外,还分布在肝脏、肾脏和骨髓中。代谢: 聚乙二醇干扰素α-2a注射液的代谢机制尚未完全阐明。大鼠试验显示聚乙二醇干扰素α-2a注射液主要在肝脏中代谢,代谢物主要通过肾脏排出体外。清除 男性对聚乙二醇干扰素α-2a注射液的系统清除率较内源性干扰素α低约100倍。静脉给药后,终末半衰期大约是60-80小时,而干扰素α一般仅3-4小时。皮下注射给药后,其终末半衰期更长(50-130小时)。皮下注射后的半衰期可能不仅反映该化合物的清除相,而且还反映了吸收相延长。在健康人群和慢性乙型或丙型肝炎患者中每周给药1次血清中聚乙二醇干扰素α-2a注射液浓度与剂量成比例增长。在慢性乙型或丙型肝炎患者中,每周给药1次,连续6-8周后,聚乙二醇干扰素α-2a注射液血清浓度可达单次给药的2-3倍。但8周后无进一步增长。使用48周后的峰谷比约为1.5-2.0。聚乙二醇干扰素α-2a注射液的血清浓度能够维持1周(168小时)。特殊人群的药代动力学 :肾功能不全患者 对23例肌酐清除率在高于100 mL/分(肾功能正常)到20 mL/分(严重肾功能不全)的患者的研究显示,聚乙二醇干扰素α-2a注射液的药代动力学与肌酐清除率无显著相关。肾功能受损对聚乙二醇干扰素α-2a注射液药代动力学影响很小,因此肾功能不全患者无需调整剂量(肌酐清除率>20 mL/分 ;见“用法用量”和“注意事项”)。对进行血液透析的终末期肾病患者,聚乙二醇干扰素α-2a注射液的清除降低了25-40%,首剂135 ug剂量产生的暴露量与肾功能正常患者180 ug剂量产生的暴露量类似。性别差异 聚乙二醇干扰素α-2a注射液单次皮下注射的药代动力学特点在健康男性和女性中相似。老年患者 62岁以上的老年受试者在给予单次皮下注射180 ug后对聚乙二醇干扰素α-2a注射液的吸收较年轻受试者延迟,但仍呈持续吸收。两者达峰时间分别为115小时和82小时 ;AUC轻度增加(分别为1663和1295 ng/小时/mL) ;但峰浓度相似(分别为9.1和10.3 ng/mL)。根据药物利用度、药效学应答和药物耐受性特点,老年患者不需要降低剂量(见“用法用量”)。无肝硬化和肝硬化患者 聚乙二醇干扰素α-2a注射液在健康受试者中和在慢性乙型或丙型肝炎患者中的药代动力学特点均类似。丙型肝炎代偿期肝硬化患者(代偿期,Child-Pugh A级)和无肝硬化患者的血浆浓度和药代动力学参数具有可比性。目前尚无用于肝功能失代偿患者的资料。注射部位 聚乙二醇干扰素α-2a注射液皮下注射部位应限于腹部和大腿。研究表明与注射腹部和大腿相比,注射在上肢时聚乙二醇干扰素α-2a注射液的生物利用度下降(见“用法用量”)。

【不良反应】本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比,本品的血液学不良反应更常见。慢性乙型肝炎 :本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中,安全性方面与慢性丙型肝炎相似,但是报告的不良事件频率,特别是抑郁,在慢性乙型肝炎中明显要少(见表7)。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%,而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%,而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗,而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。慢性丙型肝炎 :ALT水平正常的HCV感染患者 - 当本品与利巴韦林联合使用时,对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样,联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。对慢性丙型肝炎患者派罗欣与利巴韦林联合治疗不同方案的安全性 :与利巴韦林联合治疗(派罗欣180 ug 利巴韦林800 mg,共24周 :严重不良事件的发生率为3% ;因不良事件提前退出者有4% ;因实验室值异常提前退出者有1% ;利巴韦林剂量调整者为19%。与利巴韦林联合治疗(派罗欣180 ug 利巴韦林1000/1200 mg,共48周 :严重不良事件的发生率为11% ;因不良事件提前退出者有10% ;因实验室值异常提前退出者有3% ;利巴韦林剂量调整者为39%。下面表7给出了临床试验中对慢性乙型或丙型肝炎患者派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗24或48周的最常见不良反应(≥ (greater than or equal to) 10%)。*临床试验中总共450名患者接受了本品和拉米夫定联合治疗(数据未列出)。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响,但也未提高本品的疗效。**研究主要在亚洲人中进行***10%发生在高加索人,2%发生在亚洲人。本品与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎和本品单药治疗慢性乙型或丙型肝炎中报道的发生频率≥ (greater than or equal to) 2%但

【注意事项】精神症状和中枢神经系统(CNS) :使用干扰素治疗,包括使用聚乙二醇干扰素α-2a注射液,有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病,使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用聚乙二醇干扰素α-2a注射液。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。在使用聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗前,医生应告知患者有可能出现抑郁,患者应随时向医生报告抑郁的任何症状,不要延误。严重时需停药,并给予精神治疗干预(见“不良反应”)。心血管系统 心血管事件,如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞,与α-干扰素治疗有关。因为心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重,聚乙二醇干扰素α-2a注射液和利巴韦林应慎用于有严重或不稳定心脏病的患者。患者在治疗前应进行相关检查,治疗中进行适当监测。如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗(见“用法用量”)。推荐有心脏疾病的患者在开始聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗前进行心电图检查。肝功能 :如果患者在治疗中出现了肝功能失代偿,应考虑停止聚乙二醇干扰素α-2a注射液的治疗并密切监测患者。与其它干扰素一样,在使用聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗过程中也能观察到ALT升高,包括出现病毒应答的患者。如果在减低了聚乙二醇干扰素α-2a注射液剂量后,ALT仍有进行性和与临床相关的升高或伴胆红素升高,则应停药(见“用法用量”)。与慢性丙型肝炎不同,慢性乙型肝炎患者在治疗中出现病情加重并不少见 ;病情的加重表现为一过性和血清ALT水平大幅度升高。在聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗HBV感染的临床试验中,转氨酶水平的突然升高常伴随其他肝功能指标轻微改变,而无肝功能失代偿的表现。在转氨酶升高到正常上限10倍以上的患者中大约一半减量或暂停使用聚乙二醇干扰素α-2a注射液,直到转氨酶水平下降,余下的治疗维持不变。建议加大对此类患者肝功能的监测频率。肾功能不全 :详见“用法用量”。过敏 :严重的急性过敏反应(包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克)在α-干扰素治疗中很少见到。如果出现此类反应,应停药,并立即给予适当的治疗。一过性皮疹不需要中断治疗。自身免疫性疾病 :已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用聚乙二醇干扰素α-2a注射液。血液系统 :中性粒细胞计数小于1500个/mm3和血小板计数小于75000个/mm3或血红蛋白小于10 g/dl(贫血)的患者要慎用(见\"用法用量\")。推荐治疗前和治疗中定期检测血液学指标。发热 :由于使用干扰素导致的流感样症状所伴有的发热是非常常见的,但在使用聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗过程中,应排除其它原因导致的发热,尤其是有中性粒细胞减少的患者。眼部改变 :已有个别报道α-干扰素治疗后出现眼科疾病,如视网膜出血、棉絮状渗出点、视乳头水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞,而且可能导致视力丧失。建议聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗前进行眼部检查,在聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗中患者如出现视力下降或视野缺失必须进行普通眼科检查。因为这些眼部表现也可见于其他情况,有糖尿病或高血压的患者在聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗中要定期进行眼部检查。出现新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者应停止聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗。肺部改变 :与其它α-干扰素一样,已有用药期间出现肺部异常的报道,包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎。如果出现持续的或原因不明的肺浸润或肺功能异常,应停用。其他 :α-干扰素治疗中观察到个别病例可出现新发牛皮癣或者牛皮癣加重。牛皮癣患者应慎用聚乙二醇干扰素α-2a注射液,如果使用中出现牛皮癣或者牛皮癣恶化征象,应考虑停药。采用聚乙二醇干扰素α-2a注射液治疗的患者应避免饮酒或限制酒精摄入量,每日最高摄入量为20 g。移植 :对肝脏移植的患者应用聚乙二醇干扰素α-2a注射液的安全性和有效性尚未研究。HCV/HIV混合感染患者 :患者合并感染HIV并接受高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)时可增加乳酸酸中毒的危险性。因此在HAART同时给予聚乙二醇干扰素α-2a注射液和利巴韦林时要谨慎(参阅利巴韦林的说明书)。合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同时给予利巴韦林和干扰素(包括聚乙二醇干扰素α-2a注射液)联合治疗时出现肝脏失代偿的危险性增加并可能导致死亡。尚无这些患者使用干扰素单药治疗的安全性资料。转氨酶正常的慢性丙型肝炎患者 :聚乙二醇干扰素α-2a注射液对转氨酶正常患者的疗效判断基于对持续血清学应答替代标志物(治疗24周后,HCV RNA

【禁忌】对活性成分、α-干扰素或聚乙二醇干扰素α-2a注射液的任何赋型剂过敏 ;自身免疫性慢性肝炎 ;严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化 ;新生儿和3岁以下儿童(因为本产品含有苯甲醇) ;有严重心脏疾病史,包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病(见“注意事项”) ;有严重的精神疾病或严重的精神疾病史,主要是抑郁患者 ;妊娠和哺乳妇女禁用。当聚乙二醇干扰素α-2a注射液和利巴韦林联合使用时,请同时参阅利巴韦林说明书中的“禁忌”部分。

【贮藏】密封、避光、2-8°C保存在原包装中。请勿冷冻。

【有效期】24个月。

【生产厂家】上海罗氏制药有限公司

聚乙二醇干扰素α-2a注射液的功效与作用

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