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卡培他滨片的简介

卡培他滨片

通用名:卡培他滨片

生产厂家: 上海罗氏制药有限公司

批准文号:国药准字H20073024

药品规格:0.5g*12片

药品价格:¥0元

药师来电

卡培他滨片的说明书

【通用名】卡培他滨片

【成份】卡培他滨片主要成份为卡培他滨。

【性状】

【适应症】0.5g

【用法用量】推荐剂量 :每日2.5 g/m2,连用2周,休息1周。每日总剂量分早晚2次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。治疗中剂量调整 :卡培他滨片 所引起的毒性有时需要做对症处理或对剂量进行调整(停药或减量)。一旦减量,以后不能再增加剂量。以下是对毒性进行剂量调整时的推荐剂量(根据加拿大国家癌症研究所制定的常见毒性标准)。1 级 :维持剂量。2 级 :第一次出现 :停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按维持剂量的100%进行下一疗程治疗。第二次出现 :停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第三次出现 :停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第四次出现 :永久停止治疗。3 级 :第一次出现 :停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的75%进行下一疗程治疗。第二次出现 :停止治疗,直到恢复至0-1级水平时,按推荐剂量的50%进行下一疗程治疗。第三次出现 :永久停止使用。4 级 :永久停止治疗。如停药后需继续治疗,则应考虑到病人的最大益处,且在毒性症状恢复至0-1级水平时以推荐剂量的50%进行使用。特殊人群的剂量调整 :肝功能不全:对肝转移引起的轻度至中度肝功能不全的病人所进行的卡培他滨片 药代动力学研究表明,无须对这类病人作剂量调整。肾功能不全 :尚未对肾功能不全者(指血清肌酐升高)进行卡培他滨片 药代动力学研究。儿童:尚未在儿童中进行卡培他滨片 的疗效与安全性研究。老年人:无须作剂量调整。但老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性,故应对其进行密切监测。

【药理毒理】卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂。卡培他滨本身无细胞毒性,但可转化为具有细胞毒性的5氟尿嘧啶,其结构通过肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶在肿瘤所在部位转化而成,从而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。

【药代动力学】通过以502-3514 mg/m2/天的剂量范围对卡培他滨进行的药代动力学研究表明,用药第1天和第14天时,卡培他滨,5’-脱氧-5-氟胞苷和5‘-脱氧-5-氟尿苷的药代动力学参数相同。第14天时,5-氟尿嘧啶的血药浓度比第一天高30%,但在第22天时其浓度无继续增加。使用治疗剂量时,除5-氟尿嘧啶外,卡培他滨及其代谢产物的药代动力学参数与剂量比例相称。吸收 :口服后卡培他滨以完整的分子穿过肠粘膜而完全迅速的被人体吸收,进而完全转化为5‘ -脱氧-5-氟胞苷及5’ -脱氧-5-氟尿苷。饭中服用卡培他滨会影响其吸收率,但对5’ -脱氧-5-氟尿苷及其次级代谢产物5-氟尿嘧啶的曲线下面积的影响甚小。分布:对人类血清的体外研究表明,卡培他滨,5‘-脱氧-5-氟胞苷,5’-脱氧-5氟尿苷与蛋白(主要是白蛋白)结合的比率分别为54%、10%和62%。代谢 :卡培他滨主要在肝脏和肿瘤组织内首先通过羧酸脂酶转化为5‘ -脱氧-5-氟胞苷然后再通过胞苷脱氨酶转化为5’ -脱氧-5-氟尿苷,在肿瘤细胞内的肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶的作用下转化为5-氟尿嘧啶,从而最大程度地降低了5-氟尿嘧啶对正常组织的损害。使用所推荐的剂量时,卡培他滨,5’ -脱氧-5-氟胞苷,5‘ -脱氧-5-氟尿苷和5-氟尿嘧啶的平均血清曲线下面积分别为7.40 mg·hr/mL、5.21 mg·hr/mL、21.7 mg·hr/mL和1.63 mg·hr/mL。5-氟尿嘧啶的血清曲线下面积大约比静脉注射(剂量为600 mg/m2)后低10倍。尚未发现有别于5-氟尿嘧啶的其他细胞毒性,用药2小时后,卡培他滨,5‘ -脱氧-5-氟胞苷,5’ -脱氧-5-氟尿苷的血药浓度达到峰值。然后以半衰期为0.7-1.14小时的指数逐渐降低。用药3小时后,5-氟尿嘧啶的分解产物α-氟-β-丙氨酸达到峰值,其半衰期为3-4小时。清除 :卡培他滨的代谢产物主要由肾脏排除,71%在尿中恢复原形,α-氟-β-丙氨酸为其主要代谢产物(52%)。

【不良反应】本品的副反应可能与以下情况有关 :消化系统 :最常见的副反应为可逆性胃肠道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。严重的(3-4级)副反应相对少见。皮肤 :在几乎一半使用本品的病人中发生手足综合征 :表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感,皮肤肿胀或红斑,脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见,但严重者很少见。全身不良反应 :常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等,但均不严重。神经系统 :头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见,但严重者少见。心血管系统 :下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。血液系统 :少见中性粒细胞减少,极少见贫血,但都不严重。其他 :常见厌食及脱水,但重者极少见。

【注意事项】需限制剂量的毒性包括 :腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受卡培他滨片治疗者会诱发腹泻,对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻,每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻,每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻,则应停用卡培他滨片,直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用卡培他滨片时应减少用量。几乎近一半使用卡培他滨片的病人发生手足综合征,但多为1-2级,3级综合征者不多见。多数副反应可以消失,但需要暂时停止用药或减少用量,无须长期停止治疗。

【禁忌】曾经出现卡培他滨片严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁用。

【贮藏】遮光,密闭。

【有效期】

【生产厂家】上海罗氏制药有限公司

卡培他滨片的功效与作用

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